제약바이오 업계 변화의 물결-관련주 대응은?

식약처장이 2/27일에 제약사 CEO들을 모아놓고 간담회를 가졌습니다. 이날은 식약처에서 특별한 사항과 향후 제약업계가 나아가야할 방향 등 의견을 청취하는 자리를 마련했는데요.

가장큰 이슈는 현재 국내에 난립한 제네렉 시장에 대한 의약품 허가규제가 가장 큰 화두였습니다.

제네릭은 일종의 복제약을 칭하는데요. 우리나라는 직접개발해서 신약을 등록했다기 보다는 복제약이 판을 치는 상황에서 실질적인 제약바이오 경쟁력은 그닥 크지 않은 상황이였기에, 무엇보다 이에 대한 규제가 필요하다고 생각한 것 같습니다.

▲ 식약처의 제약바이오 업계 CEO 간담회 모습

그렇다면 주된 내용은 무엇이였고, 이는 제약바이오 업계에 어떤 영향을 미칠지에 대해서 생각해 봅시다.

주식투자를 하시는 분들이라면 이런 시장의 흐름에 대해서도 알고계시는게 도움이 될테니 함께 스터디 해보는 것으로 하시면 좋을듯합니다.

주요한 내용은 크게 3가지라고 보여집니다.

1. 위탁사 생물학적동등성 시험 제한
2. 허가특허연계제도 개선
3. 일반의약품 허가요건 강화

각각에 대해 하나씩 알아보도록 하겠습니다.

▲ 제약바이오 업계 변화 맞이하나?

 

생동실험 1+3 제한
신약 연구개발의 본질에 충실해야 살아남을수 있어..

일단 첫번째로 생동시험에 대한 제한입니다. 조금 쉽게 적어보자면 복제약을 만들어서 팔기 위해서는 본래의 약과 생물학적으로 동등하다는 시험을 필수적으로 거처야만 했습니다.

근데 그에 대한 제한이 없다보니 여러개의 제약사가 합쳐서 시험을 받아왔고 중소제약사는 그로 인해 비용을 절감하는 효과가 있었습니다. (10개의 제약사가 복제약을 만들어 출시)

하지만 이는 어느순간 복제약의 난립을 발생시켰고, 근본적인 신약연구는 어찌보면 뒷전이 되는 케이스도 생긴다는 판단하에 식약처에서 제한 규제를 만든것이라 보여집니다.

기업의 경쟁력 강화입장에서는 참 잘한 규제인듯 보여집니다.

제약 바이오업계의 변화 어떤형태로 갈까?

 

허가 특허연계제도 개선
우선판매권 획득 조건 강화..

두번째로 나온것이 허가특허연계제도 개선입니다. 이는 규정문구를 보면 우선판매권을 인정해주는 곳에 약간의 구멍이 있는것을 막은 것으로 보여집니다.

허가요건중 "최초 심판으로부터 14일이내에 청구하는 제네릭은 모두 가장 먼저 청구한 것으로 간주한다"라는 문구가 있는데요

이로 인해서 해당 기간내에만 신청을 하면 최초로 만들어서 특허를 냈다 하더라도 14내에 동일/유사한 의약품이 심판청구가 들어올 경우, 우선판매권을 동일하게 인정해주었습니다.

이러다보니 특허소송 따라하기 전략을 통해서 공동으로 우선판매권을 취득하게되는 사례가 많이 나왔었죠..

이에 따라 첫번째 조건과 마찬가지로 최초신약에 대한 권리를 보호해주기 위해서 규정을 재정비한것으로 보입니다.

▲ 복제약 난립에 대한 규제 강화 지속

 

해외 의약품집 등록되어져도
손쉽게 들어올수 없어..
안전성/유효성 검사 거쳐야..

마지막 세번째는 조금은 마이너한 것이긴 한데요 어쨌건 본연의 연구개발에 힘쓸수 있도록 한 규제임은 틀림없습니다.

우리나라에 들어오는 일반의약품중에서 해외의 의약품집에 등록이 되어있으면, 그냥 안전성과 유효성 검사가 면제되는 프리패스제도가 있었는데요. 이를 폐지하겠다고 발표했습니다.

아무래도 좀 손쉽게 사업을 하려던 일부 제약사들에게는 이제는 해당 의약품에 대해서 안전성/유효성 검사를 해야하기때문에 그에 대한 제반비용등일 발생할 것이고, 국내 식약처는 이를 통해서 해외의약품도 검증을 거치게 되는 틀을 마련하게되었습니다.

 

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전에 한번 말씀드린 시장상황에서도 유사한 제약바이오관련주를 관심있게 보시라고 말씀드렸었는데요.. 위와같은 시장의 변화는 일부제약사에게는 기회이며, 일부제약사에게는 악재로 작용할 수 있습니다.

하지만 바람직한 방향으로 변화하는 것은 맞는것이고, 4차 산업혁명과 연계하여 제약바이오 업계는 탄력을 받을 수 밖에 없는 시장 환경도 조성되어있습니다.

다만 제약바이오 관련주들은 좀더 신중을 기해서 장기적인 관점으로 접근해야하기에.. 종목분석은 반드시 수반되어야하는 과제입니다.

주식투자를 하시는데 해당 내용정리가 도움이 되셨으면 합니다. 감사합니다. ^^

 

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